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喜报!百洋制药塞来昔布胶囊美国获批国际化再进一程

作者:sunbet  来源:sunbet官网  时间:2019-10-10 19:36  点击:

  )近日,青岛百洋制药有限公司仿制药国际化又传捷报!自渗透泵型盐酸二甲双胍缓释片奈达、盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批后,塞来昔布胶囊获得美国FDA上市许可,ANDA号为:208856。十年砺剑,初显成果。

  塞来昔布属于选择性非甾体抗炎药(COX-2抑制剂),主要用于骨关节炎,风湿性关节炎,急性疼痛等治疗。百洋制药的塞来昔布胶囊2016年2月申报美国FDA,2018年8月纳入中国CFDA优先审评程序。

  塞来昔布胶囊原研药为美国辉瑞制药公司的“西乐葆”,作为全球处方量靠前的抗炎镇痛类药物,塞来昔布全球销售额一度曾达30亿美元,是一款明星药物,临床需求很大。目前,国内只有塞来昔布“西乐葆”批文在售,百洋制药希望美国FDA获批后尽快完成国内审评审批,进军国内市场,以质量疗效安全性一致的优质国产药替代价格昂贵的原研药,为广大患者带来福音。

  一直以来,百洋制药专注于固体缓控释高端制剂产品的研发、生产和销售,致力于建设仿制药国际化的制造平台,未来仍将持续研发上市符合治疗等效的高端仿制药,为我国及世界其他国家提供质量优良的药品制剂。

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